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礼来公司与常州华生公司专利侵权纠纷案判决书

[日期:2017-01-12] 来源:  作者: [字体: ]
中华人民共和国最高人民法院 民事判决书 
(2015)民三终字第1号 

上诉人(一审原告):礼来公司(EliLillyandCompany)(又称伊莱利利公司)。住所地:美国印第安纳州印第安纳波利斯市礼来公司中心46285。 
法定代表人:陈安慧(AnnWheiChen),该公司助理专利律师。 
委托代理人:姬军,北京市世泽律师事务所律师。 
委托代理人:韩冬梅,北京市世泽律师事务所律师。 

上诉人(一审被告):常州华生制药有限公司。住所地:中华人民共和国江苏省常州市新北区河海路98号。 
法定代表人:钟海涛,该公司董事长。 
委托代理人:杨璞,上海市方达律师事务所律师。 
委托代理人:祁放,上海市方达(北京)律师事务所律师。 

上诉人礼来公司、常州华生制药有限公司(以下简称华生公司)因侵害发明专利权纠纷一案,不服江苏省高级人民法院于2014年10月14日作出的(2013)苏民初字第0002号民事判决,向本院提起上诉。本院依法组成合议庭,并指派技术调查官葛永奇参与诉讼,于2015年4月10日、4月22日公开开庭审理本案,于2015年10月23日组织双方当事人对本院依华生公司申请调查收集的证据进行质证。上诉人礼来公司的法定代表人陈安慧、委托代理人姬军、韩冬梅及专家辅助人LiuBin(只参加了第二次公开开庭审理),华生公司委托代理人杨璞、祁放及证人徐某、李某、周某(只参加了第一次公开开庭)到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 

2013年7月25日,礼来公司向江苏省高级人民法院(以下简称江苏高院)诉称,礼来公司拥有涉案91103346.7号方法发明专利权,涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。华生公司使用落入涉案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售,(2008)苏民三终字第0241号(以下简称前案)判决认定华生公司侵权成立,判令其停止侵权并赔偿礼来公司经济损失人民币50万元。但是,在前案起诉日(2003年9月29日)至涉案专利权有效期届满日(2011年4月24日)期间,华生公司的侵权行为一直在持续。为此,礼来公司提起本案诉讼,请求法院判令:1、华生公司赔偿礼来公司经济损失人民币151060000元、礼来公司为制止侵权所支付的调查取证费和其他合理开支人民币28800元;2、华生公司在其网站及《医药经济报》刊登声明,消除因其侵权行为给礼来公司造成的不良影响;3、华生公司承担礼来公司因本案发生的律师费人民币1500000元;4、华生公司承担本案的全部诉讼费用。 

江苏高院一审查明: 

一、前案审理情况 

2003年9月29日,伊莱利利公司向江苏省南京市中级人民法院(以下简称南京中院)起诉华生公司侵害本案涉案专利权,该院于2008年4月7日作出(2004)宁民三初字第029号民事判决,驳回伊莱利利公司的诉讼请求。伊莱利利公司不服,提起上诉。江苏高院于2011年12月19日作出(2008)苏民三终字第0241号终审判决,撤销一审判决,判令华生公司停止使用涉案专利权利要求1中的方法(a)生产奥氮平,并赔偿伊莱利利公司经济损失人民币50万元。

前案中,江苏高院查明以下事实: 
1991年4月24日,英国利利工业公司向原国家专利局申请了名称为“制备一种噻吩并苯二氮杂化合物的方法”的第91103346.7号中国发明专利申请(即涉案专利),授权公告日为1995年2月19日,涉案专利权因期满而于2011年4月24日终止。1998年3月17日,涉案专利的专利权人变更为英国伊莱利利有限公司;2002年2月28日专利权人变更为伊莱利利公司。 

涉案专利授权公告的权利要求为: 
1.一种制备2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并[2,3,-b][1,5]苯并二氮杂,或其酸加成盐的方法, 
所述方法包括: 
(a)使N-甲基哌嗪与下式化合物反应, 
式中Q是一个可以脱落的基团,或 
(b)使下式的化合物进行闭环反应 
...... 
前案二审中,根据查明案件事实的需要及伊莱利利公司的申请,江苏高院委托上海市科技咨询服务中心就华生公司向国家药监局申报备案资料中记载的奥氮平的制备工艺进行技术鉴定。鉴定内容为两项:1、通过实验,重复华生公司备案资料中记载的生产奥氮平的中试工艺,以确定该生产工艺是否真实可行。2、如果该生产工艺真实可行,则该生产工艺与伊莱利利公司涉案专利的相应技术特征是否相同或者属于以基本相同的手段、实现基本相同的功能、达到基本相同的结果,本领域技术人员不通过创造性劳动就能联想到的特征。 

2011年8月25日,上海市科技咨询服务中心出具(2010)鉴字第19号《技术鉴定报告书》。该鉴定报告称,按华生公司备案的“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”中记载的工艺进行实验操作,可以实现化合物Ⅰ(中间体)(2-[2-硝基苯胺基]-5-甲基噻吩-3-腈)的制备,收率相比该备案资料中记载的工艺略有降低;继续按步骤实验,能够得到化合物Ⅱ(中间体)(2-[2-硝基苯-(N-苄基)胺]-5-甲基噻吩-3-腈),但收率相比备案资料中记载的工艺降低16-18%;继续按步骤制备化合物Ⅲ,实验现象和结果与备案资料的记载有显著差异;继续制备化合物Ⅳ(中间体)和最终产物Ⅴ时,其实验现象和结果均与备案资料中记载的工艺不符,不能获得原料药奥氮平。鉴定结论为:华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性,该备案的生产工艺不可行。 

经质证,伊莱利利公司认可该鉴定报告,华生公司对该鉴定报告亦不持异议,但是其坚持认为采取两步法是可以生产出奥氮平的,只是因为有些内容涉及商业秘密没有写入备案资料中,故专家依据备案资料生产不出来。 
前案中,江苏高院认为: 

(一)华生公司生产奥氮平的方法落入涉案方法专利权的保护范围 

一审中伊莱利利公司主张涉案方法专利涉及的奥氮平属于新产品,并对此作出了说明。在此情形下,应当由华生公司就该产品不是新产品承担举证责任,而华生公司在一审法院指定的期限内未能提供证据证明涉案奥氮平在专利申请日前在中国市场上出现过。据此,在没有相反证据的情况下,可以认定奥氮平属于我国专利法所规定的新产品,华生公司依法应当就其生产奥氮平的方法不同于涉案专利方法承担举证责任。 

华生公司主张其是按照向国家药监局申报备案资料中记载的工艺方法进行生产,但是上海市科技咨询服务中心出具的鉴定报告书却证明使用该备案方法无法生产出奥氮平,该备案的生产工艺不可行,因此华生公司依法应当承担举证不能的法律后果。据此,推定伊莱利利公司关于华生公司生产奥氮平的方法落入其涉案专利权保护范围的主张成立。 

(二)华生公司应当承担的民事责任 

涉案方法专利申请日为1991年4月14日,应当适用方法发明专利权不延及产品的规定。据此,伊莱利利公司只能请求禁止华生公司使用被诉侵权方法生产奥氮平,而不能禁止华生公司生产、销售依照该方法直接获得的产品。伊莱利利公司关于禁止华生公司生产、销售依照专利方法获得的产品的诉讼请求,缺乏法律依据,不予支持。关于赔偿数额,由于本案依法适用方法发明专利权不延及产品的规定,因此不能将华生公司销售奥氮平产品的获利情况作为确定赔偿损失的依据。伊莱利利公司没有提供证据证明其损失以及华生公司因侵权所获利益情况,亦没有提供可资参照的专利许可使用费,而是直接主张赔偿包括但不限于为保护专利而支付的律师费、调查费和其他合理开?Ч布?0万元的损失。综合考虑涉案专利权的性质、伊莱利利公司专利被侵权所造成的损失,以及伊莱利利公司为保护涉案专利支出的合理律师费、调查费以及华生公司的侵权时间等因素,伊莱利利公司主张50万元损失并无不当,应予支持。 

二、礼来公司在前案二审中要求增加赔偿额的事实 

伊莱利利公司在前案起诉状中关于赔偿数额的诉讼请求为“判令被告支付因其侵权行为给原告造成的损失,包括但不限于原告为保护其中国专利而支付的律师费、调查费和其他合理支出,暂计人民币50万元”。 

2011年11月9日,即前案二审庭审结束后,伊莱利利公司向二审法院提交书面代理意见,就华生公司在前案诉讼期间的持续侵权行为要求增加赔偿数额,请求华生公司赔偿礼来公司共计人民币1.7亿元。 

三、礼来公司在本案中指控华生公司侵权的相关事实 

礼来公司认为华生公司自前案起诉之日2003年9月29日至2011年4月24日之间持续侵权,已被前案二审判决所确认。同时,2011年9月28日,华生公司在前案二审庭审中陈述,其一直使用2003年向国家药监局备案的制备工艺生产奥氮平。 

本案中,(2012)京中信内经证字第01737号公证书载明,2012年2月27日,登录华生公司网站(www.watsonpharma.com.cn),进入“产品一览”栏目,显示公司主要产品包括:悉敏(Olanzapine奥氮平片)、每素玉(盐酸曲唑酮片)、优克(盐酸氟西汀胶囊)。(2012)京中信内经证字第03141号、第03140号、第03139号、第03138号公证书主要内容为:2013年3月15日,登录互联网,相关网站信息显示,华生公司生产的奥氮平片(规格5mg×7片×4板),以单价280.87元/盒中标上海市2006年第二期药品集中招标目录,以单价280.86元/盒入围2007-2008年广西壮族自治区药品网上竞价限价采购入围品种目录,以单价280元/盒中标2009年山东省药品集中采购挂网药品,以单价276.08元/盒中标2010年湖南省县及县以上公立医疗机构药品集中采购中标药品。 

四、礼来公司在本案中主张赔偿数额的相关事实 

本案中,礼来公司主张赔偿额有两种计算方法:(一)根据华生公司于2004年3月16日在前案提交的《奥氮平停产给华生造成的损失评估》中的自认,华生公司潜在的销售收入约为2000万元/年,据此可以计算出华生公司的潜在毛利润为166万元/月,从2003年9月29日至2011年4月24日共计91个月,华生公司的获利应为人民币151060000元。(二)依据艾美仕市场调查(上海)有限公司就华生公司的市场数据所出具的证明,自2005年1月至2011年4月间华生公司在全国100张床位以上医院的奥氮平销售金额为人民币186914143元;根据《2011年度中国医药市场发展蓝皮书》及《冲破慢周期——创新提效与全资源整合》中描述的2001-2011年中国药品零售终端市场占比数据,可以计算出2003年至2011年,药店每年的药物销售收入占医院的药物销售收入的比值,从而计算出华生公司在侵权期间通过药店销售奥氮平的收入为64975343元;根据网上查询华生公司所用原料的市场价格,计算出华生公司的原料成本为0.04元/毫克,其自2003年9月至2011年4月的原料生产成本为86522830元。用上述华生公司的销售收入减去其成本,华生公司侵权期间的获利为165366656元。礼来公司在本案中仅向华生公司主张按照第一种方法计算出的赔偿数额人民币151060000元。 
礼来公司为本案支付律师费人民币150万元,支付公证费及信息费人民币28800元。 

五、华生公司主张不构成侵权的相关事实 

华生公司认为其未侵害涉案专利权,理由是:2003年至今,华生公司一直使用2008年补充报批的奥氮平备案生产工艺,该备案文件已于2010年9月8日获国家药监局批准,具备可行性。在礼来公司未提供任何证据证明华生公司的生产工艺的情况下,应以华生公司2008年奥氮平备案工艺作为认定侵权与否的比对工艺。 

华生公司提交的2010年9月8日国家药监局《药品补充申请批件》中“申请内容”栏为:“(1)改变影响药品质量的生产工艺;(2)修改药品注册标准。”“审批结论”栏为:“经审查,同意本品变更生产工艺并修订质量标准。变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上,仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整。质量标准所附执行,有效期24个月。” 
……由于工艺路线没有变更,并且最后一步的结晶溶剂亦没有变更,故化合物的结构及晶型不会改变。”5.1.5工艺变更前后的具体变化及变更解释中记载:仲胺化反应中,原料之一的钠氢变更为氢氧化钠,变更理由是可以增加生产安全性;溶剂四氢呋喃变更为丙酮,变更理由为可以节约成本;反应24小时,变更为4~5小时,变更理由为溶剂改变后相应的反应时间也缩短了。 

江苏高院一审认为: 

一、本案不属于重复诉讼 

首先,前案侵权诉讼一、二审审理期间自2003年9月28日至2011年12月19日,前后长达八年,审理时间较长,要求礼来公司在前案一审起诉时就赔偿请求计算到2011年4月24日,超出了权利人的正常预期,过于苛求,而且礼来公司已在前案二审判决前提交的书面代理词中提出了增加赔偿额的请求,只是由于礼来公司是在闭庭后提出的增加赔偿额的请求,故前案未予理涉。其次,前案判决赔偿额是基于华生公司2003年9月28日之前的侵权行为,前案中礼来公司关于赔偿数额诉讼请求是暂计人民币50万元,而礼来公司提起本案赔偿之诉是基于华生公司自2003年9月29日至2011年4月24日期间的持续侵权行为,与前案相比系针对相同侵权行为在不同时间段给其造成的损失提出的诉讼请求,故礼来公司提起本案之诉不属于重复诉讼。 

二、本案未超过诉讼时效 

礼来公司在2003年9月向南京中院提起侵犯专利权诉讼,该院一审判决认定华生公司不构成侵权,礼来公司不服,提起上诉,并在二审终审判决作出前提出增加赔偿额的诉讼请求,而二审法院于2011年12月19日就前案作出终审判决认定华生公司构成专利侵权,因此,应当认定礼来公司在前案二审判决生效之后,才确切知道华生公司构成侵权,本案诉讼时效应自前案二审判决生效之日起计算,故礼来公司在2013年7月15日提起本案诉讼并未超过诉讼时效。 

三、华生公司构成侵权 

首先,华生公司在本案与前案中关于其实际使用生产工艺的陈述存在矛盾。华生公司在前案中先是主张其是按照2003年向国家药监局备案资料中记载的工艺方法进行生产;在上海市科技咨询服务中心作出“华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性,该备案的生产工艺不可行”的鉴定结论之后,华生公司主张,因为有些内容涉及商业秘密没有写入2003年备案资料中,故鉴定专家系仅依据备案资料得出的生产不出奥氮平的结论;而在本案中华生公司又主张其自2003年至今一直使用2008年补充报备工艺进行生产,并非按照2003年备案工艺进行生产。对于华生公司前后不一致的陈述,不予采纳。 

其次,前案中上海市科技咨询服务中心依据华生公司2003年备案工艺所作(2010)鉴字第19号《技术鉴定报告书》鉴定结论为:华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性,该备案的生产工艺不可行。本案中,从华生公司提交的国家药监局2010年《药品补充申请批件》的审批结论、《奥氮平药品补充申请注册资料》中关于变更工艺的说明及解释内容看,2010年《药品补充申请批件》中溶剂、试剂等的改变主要目的是为了增加生产安全性、节约成本、降低杂质等,并未表明系生产工艺的实质性变更。 

同时,华生公司虽提交了生产记录、生产规程及《药品补充申请批件》等证据证明其是使用2008年备案工艺进行生产,但一方面,其并未明确指出何种具体工艺的变更克服了2003年备案工艺中的哪些缺陷,从而导致其生产工艺发生实质性变更,进而证明其2008年备案工艺具有可行性;而另一方面,华生公司亦未证明其提交的生产记录、生产规程与2008年备案工艺相一致。因此,根据现有证据,华生公司关于其不侵权的抗辩主张不能成立。 

四、华生公司应承担赔偿数额的确定 

涉案方法发明专利的申请日为1991年4月24日,应当适用关于方法发明专利权不延及产品的规定。华生公司使用涉案方法发明专利构成侵权,但销售奥氮平的行为不构成侵权。因此,华生公司销售奥氮平药品的获利并不能完全视为使用涉案方法专利所获利益,仅可以作为确定赔偿数额的酌定因素,礼来公司请求按照华生公司销售奥氮平药品的获利来计算赔偿数额,于法无据,不予支持。综合考虑涉案专利权的性质、被控侵权行为的持续时间、华生公司销售奥氮平药品的数量和价格、可能的获利情况以及礼来公司为维权所支付的律师代理费用、公证费等开支中的合理部分等因素,酌定华生公司赔偿数额为人民币350万元。江苏高院特别认为,礼来公司虽在前案庭审结束后向法院主张要求增加赔偿额至1.7亿元,但毕竟该增加赔偿额的诉讼请求并未告知华生公司。礼来公司提起本案诉讼时虽未过诉讼时效,但距前案终审判决作出已超过1年7个月,且本案涉案专利已于2011年4月24日到期,至礼来公司于2013年7月提起本案诉讼时已逾期2年,而华生公司之后生产奥氮平并不构成专利侵权。因此,在本案中如果支持礼来公司过高的赔偿请求额,将使早已稳定的社会关系遭到破坏,对华生公司亦不公平。 

综上,江苏高院一审判决:(一)华生公司于判决生效之日起十日内一次性赔偿礼来公司经济损失及为制止侵权支出的合理费用人民币计350万元;(二)驳回礼来公司的其他诉讼请求。案件受理费人民币809744元,由礼来公司负担161950元,华生公司负担647794元。 
礼来公司和华生公司均不服一审判决,向本院提起上诉。 

礼来公司上诉称: 
(一)一审法院错误地以“方法不延及产品”为由认定华生公司销售获利并不完全视为侵权所得,导致礼来公司可以获得的赔偿远远低于实际损失,损害了礼来公司的合法权益。在适用“方法不延及产品”的情形下,华生公司的销售获利即等同于其使用涉案方法专利的侵权获益,可以以此作为赔偿损失的依据。 
(二)一审法院以将破坏早已稳定的社会关系,对华生公司不公平为由,不支持礼来公司的赔偿请求数额,没有事实和法律基础。 
(三)一审法院在认定侵权赔偿数额时,未综合考虑华生公司经营规模大、侵权行为持续时间长、侵权获利高、主观恶性强等因素,导致判决的损害赔偿数额过低,不足以弥补礼来公司的损失。据此,请求本院:1、撤销一审判决主文第一项,改判华生公司赔偿礼来公司经济损失人民币151060000元、礼来公司为制止侵权所支付的调查取证费和其他合理开支人民币28800元、礼来公司因本案发生的律师费人民币1500000元;2、华生公司承担本案一、二审全部诉讼费用。 

华生公司上诉称: 
(一)一审法院关于华生公司所使用的奥氮平生产工艺不可行并构成专利侵权的认定错误。1、前案所审理的事实至多是2007年10月23日一审最后一次开庭之前的侵权行为,与本案涉及的事实范围不一致,其事实认定不能直接在本案中适用。2、华生公司提交的奥氮平批准备案资料、批生产记录、生产规程以及实验记录,证明2003年至今其使用的是国家药监局2010年批准备案工艺生产奥氮平,该工艺具备可行性。3、参照前案一审鉴定报告,华生公司实际使用的奥氮平生产工艺的反应初始物、反应步骤及中间产物与涉案专利方法均不同,技术效果也不同,不构成专利侵权。 
(二)本案与前案构成重复诉讼,一审法院审理本案违反一事不再理原则。 
(三)本案法定诉讼时效已过,礼来公司丧失胜诉权并无权获得任何赔偿。(四)一审法院关于赔偿数额的认定超出法定赔偿范围,不符合法律规定。据此,请求本院:1、撤销一审判决;2、驳回礼来公司一审全部诉讼请求;3、礼来公司承担本案一、二审全部诉讼费用。 

礼来公司二审中向本院提交了以下申请: 

财产保全申请:请求本院查封、扣押或者冻结华生公司价值人民币152588800元的财产; 
证据保全申请:请求本院保全华生公司2003至2011年度的财务账册、业务合同、税务及统计报表、对外宣传资料、本案被诉侵权期间生产的奥氮平产品; 
调查取证申请:请求本院向江苏省发展和改革委员会或者国家发展和改革委员会调取截至2012年度华生公司提交的奥氮平定价、调价的全部申请文件;向各省药品集中采购平台的管理部门卫生行政部门调取本案被诉侵权期间华生公司奥氮平的全部采购数量和价格数据; 
追加前案证据申请:请求本院追加前案华生公司2003年备案工艺资料(5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料)作为本案证据; 
司法鉴定申请:请求本院对华生公司2008年备案工艺相比涉案专利是否具有减少副反应产物的技术效果进行司法鉴定; 

专家辅助人出庭申请: 
请求本院准许礼来公司研究实验室研究人员LiuBin出庭就相关问题发表意见。本院经审查认为, 

本案中,尚无证据表明存在华生公司转移、隐匿财产的行为或者其他使判决难以执行的情形,亦无证据表明礼来公司申请保全的证据存在灭失或者今后难以取得的情形,对于礼来公司的财产保全和证据保全申请,本院未予准许;

礼来公司在起诉状中明确其主张的151060000元人民币损害赔偿额是以华生公司在前案提交的《奥氮平停产给华生造成的损失评估》中自认的潜在销售收入计算得出,本案尚无向有关部门调取华生公司奥氮平采购数量和价格数据资料的必要,对于礼来公司的调查取证申请,本院未予准许; 

礼来公司申请追加的华生公司2003年备案工艺资料,前案判决明确记载了相关内容,礼来公司和华生公司在前案中对该记载均无异议,在本案中亦未主张该记载有误,故在本案审理过程中涉及华生公司2003年备案工艺的内容,以前案判决的相关记载为准,本院对礼来公司的追加前案证据申请予以准许; 

等同特征的构成涉及技术手段、功能和效果等多种因素的比较,对于礼来公司单独比较技术效果的司法鉴定申请,本院未予准许; 

为准确查明本案所涉技术事实,根据《中华人民共和国民事诉讼法》第七十九条、《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥的解释》(以下简称民事诉讼法司法解释)第一百二十二条之规定: 
本院对礼来公司的专家辅助人出庭申请予以准许,其专家辅助人经本院通知于2015年4月22日到庭参加了诉讼,代表礼来公司接受法庭和各方当事人询问,并就本案所涉技术问题发表了意见。 

华生公司二审中向本院提交了以下申请: 

调查勘验申请:请求本院对华生公司奥氮平生产现场、设备、工艺技术、生产记录、备案文件等进行调查和勘验;
证人出庭申请:请求本院准许(2014)司鉴定第02号《技术鉴定报告》的鉴定专家组成员徐某、李某出庭作证。 

本院经审查认为,本案被诉侵权期间为2003年9月29日至2011年4月24日,华生公司现在的生产现场不能直接对应被诉侵权期间其奥氮平生产现场的情况,对于华生公司的勘验申请,本院未予准许; 

华生公司在本案一审中提交了批生产记录、生产规程、补充申请注册资料等证据证明其实际使用的奥氮平生产工艺,礼来公司对此存在质疑,为准确确定被诉侵权技术方案,本院对华生公司的备案文件调查申请予以准许; 

为准确查明本案所涉技术事实,根据民事诉讼法司法解释第一百一十七条之规定,本院对华生公司的证人出庭申请予以准许,其证人经本院通知于2015年4月10日到庭参加了诉讼,就(2014)司鉴定第02号《技术鉴定报告》相关问题接受了法庭和各方当事人的询问。另外,因礼来公司对上述《技术鉴定报告》的形成过程存在质疑,出具该报告的江苏省科技咨询中心工作人员周某作为证人当庭就相关问题接受了礼来公司的询问。 

礼来公司二审中向本院提交了以下证据: 
证据1:2007年10月23日前案一审庭审笔录复印件。 
证据2:2009年4月13日华生公司向前案二审法院提交的民事答辩状复印件。 
证据3:2009年4月17日前案二审庭审笔录复印件。 
证据4:2009年5月31日礼来公司向前案二审法院提交的《2009年4月17日庭后代理意见》复印件。 
证据1-4拟证明华生公司始终承认其使用的是同一技术生产奥氮平,华生公司在本案中的不侵权抗辩与前案相同,前案法院已经审理。 
证据5:华生公司已被宣告全部无效的第03136388.1号专利说明书复印件。 
证据6:国家知识产权局专利复审委员会针对华生公司第03136388.1号专利作出的第11065号无效宣告请求审查决定打印件。 
证据7:国家知识产权局专利复审委员会针对涉案专利作出的第16258号无效宣告请求审查决定打印件。 
证据5-7拟证明华生公司所称的其生产工艺与涉案专利的不同点为相关技术领域的公知常识,其不侵权主张不成立。 
华生公司对礼来公司提交的上述证据的质证意见为:对上述证据的关联性均不予认可。 

华生公司二审中向本院提交了以下证据: 
证据1:江苏省科技咨询中心2015年3月5日出具的(2014)司鉴字第02号《技术鉴定报告》,拟证明华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平生产工艺是可行的,且不落入涉案专利权的保护范围。 
证据2:上海市高级人民法院(2006)沪高民三(知)终字第11号民事判决书打印件,拟证明华生公司奥氮平生产工艺与涉案专利方法不相同也不等同。 
证据3:最高人民法院(2009)民提字第84号民事判决书复印件,拟证明华生公司奥氮平生产工艺是可行的。 
证据4:北京市高级人民法院(2011)高民终字第1711号民事判决书打印件,拟证明本案赔偿数额不应当以华生公司生产的奥氮平产品销量为基础计算。 
证据5:国家食品药品监督管理局药品审评中心《申请药品生产现场检查通知书》复印件。 
证据6:江苏省食品药品监督管理局药品注册处《药品生产现场检查通知书》复印件。 
证据7:江苏省食品药品监督管理局药品注册处《委托对常州华生制药有限公司进行生产现场检查和产品抽样的函》复印件。 
证据8:华生公司《药品注册生产现场检查申请表》复印件。 
证据9:《药品注册生产现场检查报告》复印件。 
证据5-9拟证明华生公司实际使用的奥氮平生产方法与其向国家食品药品监督管理局药品评审中心申报的方法一致,且不落入涉案专利权保护范围。 

礼来公司对华生公司提交的上述证据的质证意见为:对证据1的真实性和关联性均不予认可,认为该鉴定报告系华生公司单方委托鉴定,鉴定过程违反相关程序性要求,鉴定时间过长,不应采信;对证据2的真实性认可,关联性不予认可;对证据3的关联性不予认可;对证据4的真实性认可,但认为不能证明其拟证明事项;对证据5-9的关联性不予认可。 

本院经审理,对双方当事人提交的上述证据作出如下认证: 
礼来公司提交的证据1-4为前案相关诉讼材料,可以核对查实,华生公司未对其真实性和合法性提出质疑,前案与本案系针对同一专利的侵权行为分别提起的诉讼,本院对证据1-4的真实性、合法性和关联性均予确认。证据5-7为华生公司无效专利和涉案专利相关的说明书及无效宣告审查决定,可以核对查实,华生公司未对其真实性和合法性提出质疑,本院对证据5-7的真实性和合法性予以确认。华生公司认为其实际生产工艺与证据5、6所涉专利不同,亦无证据表明华生公司的实际生产工艺即为证据5、6所涉专利方法,本院对证据5、6的关联性不予认可。证据7可以用于解释涉案专利权利要求,本院对证据7的关联性予以确认。对于礼来公司提交的证据1-4、证据7的证明力,本院将在判理部分一并论述。 

华生公司提交的证据1为上海市方达(北京)律师事务所委托江苏省科技咨询中心就华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平生产工艺的可行性、与涉案专利的技术比对所作的技术鉴定报告,其鉴定专家组的两名成员及鉴定机构工作人员出庭就鉴定报告的相关问题接受了询问,本院对证据1的真实性、合法性和关联性予以确认。证据2-4为人民法院作出的专利侵权判决书,可以核对查实,但是其具体内容均不涉及本案被诉侵权的技术方案,本院对证据2-4的真实性、合法性予以确认,关联性不予认可。证据5-9为华生公司2008年奥氮平备案工艺的相关文件,经核对,与本院依华生公司申请向药监部门调取的相关证据内容一致,本院对证据5-9的真实性、合法性、关联性予以确认。对于华生公司提交的证据1、证据5-9的证明力,本院将在判理部分一并论述。 

根据华生公司的申请,本院自国家食品药品监督管理总局(即国家药监局)、江苏省食品药品监督管理局(即江苏省药品监督管理局,以下简称江苏药监局)调取了以下证据: 
调取证据1:医科院药物所(京99)药申临字第082号新药临床研究申请表。 
调取证据2:北京市卫生局针对医科院药物所奥氮平临床阶段所作的新药研制现场考核报告表,盖章日为1999年11月9日。 
调取证据3:医科院药物所和华生公司联合提交的(2001)京申产字第019号新药证书、生产申请表。 
调取证据4:江苏药监局针对华生公司奥氮平生产、证书阶段所作的新药研制现场考核报告表,盖章日为2001年10月22日。 
调取证据5:持有者为医科院药物所和华生公司的国药证字H20030376新药证书,颁发日为2003年5月9日。 
调取证据6:江苏药监局针对华生公司奥氮平所作的药品注册生产现场检查报告,受理号为CXHB0800159,检查日期为2009年8月25日。 
2015年10月23日,本院组织双方当事人对上述证据进行了质证。礼来公司认可上述证据的真实性、合法性,对关联性不予认可;华生公司对上述证据的真实性、合法性、关联性均予以认可。 

另外,华生公司在一审中提交了其与医科院药物所1999年10月28日签订的《技术合同书》(一审补充证据2),一审法院组织双方当事人对该证据进行了质证,但以该证据与本案不具有关联性为由未予采纳。本院认为,该证据能够证明华生公司奥氮平制备工艺的来源,与本案具有关联性,本院予以确认。 

本院另查明,1999年10月28日,华生公司与医科院药物所签订《技术合同书》,约定医科院药物所将其研制开发的抗精神分裂药奥氮平及其制剂转让给华生公司,医科院药物所负责完成临床前报批资料并在北京申报临床;验收标准和方法按照新药审批标准,采用领取临床批件和新药证书方式验收;在其他条款中双方对新药证书和生产的报批作出了约定。 

医科院药物所1999年10月填报的(京99)药申临字第82号《新药临床研究申请表》中,“制备工艺”栏绘制的反应路线如下: 
1999年11月9日,北京市卫生局针对医科院药物所的新药临床研究申请作出《新药研制现场考核报告表》,“现场考核结论”栏记载:“该所具备研制此原料的条件,原始记录、实验资料基本完整,内容真实。” 

2001年6月,医科院药物所和华生公司共同向国家药监局提交《新药证书、生产申请表》((2001)京申产字第019号)。针对该申请,江苏省药监局2001年10月22日作出《新药研制现场考核报告表》,“现场考核结论”栏记载:“经现场考核,样品制备及检验原始记录基本完整,检验仪器条件基本具备,研制单位暂无原料药生产车间,现申请本品的新药证书。” 

根据华生公司申请,江苏药监局2009年5月21日发函委托江苏省常州市食品药品监督管理局药品安全监管处对华生公司奥氮平生产现场进行检查和产品抽样,江苏药监局针对该检查和抽样出具了《药品注册生产现场检查报告》(受理号CXHB0800159),其中“检查结果”栏记载:“按照药品注册现场检查的有关要求,2009年7月7日对该品种的生产现场进行了第一次检查,该公司的机构和人员、生产和检验设施能满足该品种的生产要求,原辅材料等可溯源,主要原料均按规定量投料,生产过程按申报的工艺进行。2009年8月25日,按药品注册现场核查的有关要求,检查了70309001、70309002、70309003三批产品的批生产记录、检验记录、原料领用使用、库存情况记录等,已按抽样要求进行了抽样。”“综合评定结论”栏记载:“根据综合评定,现场检查结论为:通过”。 

国家药监局2010年9月8日颁发给华生公司的《药品补充申请批件》所附《奥氮平药品补充申请注册资料》中,5.1“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”之5.1.2“工艺路线”中绘制的反应路线如下: 

2015年3月5日,江苏省科技咨询中心受上海市方达(北京)律师事务所委托出具(2014)司鉴字第02号《技术鉴定报告》,其“鉴定结论”部分记载:“1、华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的。2、对比华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺与礼来公司第91103346.7号方法专利,两者起始原料均为仲胺化物,但制备工艺路径不同,具体表现在:(1)反应中产生的关键中间体不同;(2)反应步骤不同:华生公司的是四步法,礼来公司是二步法;(3)反应条件不同:取代反应中,华生公司采用二甲基甲酰胺为溶媒,礼来公司采用二甲基亚砜和甲苯的混合溶剂为溶媒。” 

二审庭审中,礼来公司明确其在本案中要求保护涉案专利权利要求1中的方法(a)。 
以上事实,有双方当事人提交的证据、国家药监部门备案审批资料、庭审笔录在案佐证。 

本院认为,本案的争议焦点在于: 
一、本案是否为重复诉讼; 
二、本案是否已过诉讼时效; 
三、华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围; 
四、损害赔偿额和诉讼费用承担如何确定。 

一、本案是否为重复诉讼 

民事诉讼法司法解释第二百四十七条规定:“当事人就已经提起诉讼的事项在诉讼过程中或者裁判生效后再次起诉,同时符合下列条件的,构成重复起诉:(一)后诉与前诉的当事人相同;(二)后诉与前诉的诉讼标的相同;(三)后诉与前诉的诉讼请求相同,或者后诉的诉讼请求实质上是否定前诉的裁判结果。当事人重复起诉的,裁定不予受理;已经受理的,裁定驳回起诉,但法律、司法解释另有规定的除外。” 

本案中,针对华生公司奥氮平制备工艺,礼来公司曾于2003年9月29日提起侵害本案涉案专利权的前案诉讼,请求法院“判令被告支付因其侵权行为给原告造成的损失,包括但不限于原告为保护其中国专利而支付的律师费、调查费和其他合理支出,暂计人民币50万元”。礼来公司称上述50万元系针对前案起诉日之前的被诉侵权行为所主张的损害赔偿。对此,本院认为,前案诉讼审理期间自2003年至2011年,礼来公司确实难以在起诉之时就预见到被诉侵权行为的持续进行并将损害赔偿数额计算至八年后的涉案专利权到期日。基于此,2011年11月9日,前案二审庭审结束后,礼来公司曾向二审法院提交书面代理意见,就华生公司在前案诉讼期间的持续侵权行为请求增加损害赔偿数额至人民币1.7亿元。 

对此,前案二审判决的认定为:“综合考虑涉案专利权的性质、伊莱利利公司专利被侵权所造成的损失,以及伊莱利利公司为保护涉案专利支出的合理律师费、调查费以及华生公司的侵权时间等因素,本院认为伊莱利利公司主张50万元损失并无不当,应予支持。”即,前案二审法院对礼来公司在闭庭后提出的增加损害赔偿数额的诉讼请求未予理涉,前案二审判决判令华生公司赔偿礼来公司的“经济损失50万元”仅为针对前案起诉日之前的被诉侵权行为所作的裁判。现礼来公司就前案起诉日至涉案专利权到期日期间的被诉侵权行为提起本案侵权诉讼,两案的诉讼请求不同,礼来公司对前案裁判结果也不持异议,故本案不属于重复诉讼。对于华生公司关于本案与前案构成重复诉讼,本案的审理违反一事不再理原则的上诉理由,本院不予支持。 

二、本案是否已过诉讼时效 

2008年修正前的《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)第六十二条第一款规定:“侵犯专利权的诉讼时效为二年,自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。”本案系礼来公司针对华生公司在前案起诉日2003年9月29日至涉案专利权到期日2011年4月24日期间持续生产销售奥氮平的行为提起的侵害涉案专利权诉讼,在此期间,礼来公司指控华生公司生产销售奥氮平的行为侵害同一专利权的纠纷一直处于前案的诉讼之中。

《中华人民共和国民法通则》第一百四十条规定:“诉讼时效因提起诉讼、当事人一方提出要求或者同意履行义务而中断。从中断时起,诉讼时效期间重新计算。”因此,礼来公司的前案诉讼行为使得本案诉讼时效中断,本案诉讼时效自前案诉讼结束之日2011年12月19日起重新计算,至本案起诉日2013年7月15日,未超过专利法规定的两年诉讼时效期间。对于华生公司关于本案诉讼时效已过的上诉理由,本院不予支持。 

三、华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围 

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定:“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”本案中,华生公司被诉生产销售的药品与涉案专利方法制备的产品相同,均为奥氮平,判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围,涉及以下三个问题: 

(一)关于涉案专利权的保护范围 

专利法第五十六条第一款规定:“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。”本案中,礼来公司要求保护涉案专利权利要求1中的方法(a),该权利要求采取开放式的撰写方式,其中仅限定了参加取代反应的三环还原物及N-甲基哌嗪以及发生取代的基团,其保护范围涵盖了所有采用所述三环还原物与N-甲基哌嗪在Q基团处发生取代反应而生成奥氮平的制备方法,无论采用何种反应起始物、溶剂、反应条件,均在其保护范围之内。基于此,判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围,关键在于两个技术方案反应路线的比对,而具体的反应起始物、溶剂、反应条件等均不纳入侵权比对范围,否则会不当限缩涉案专利权的保护范围,损害礼来公司的合法权益。 

(二)关于华生公司实际使用的奥氮平制备工艺 

专利法第五十七条第二款规定:“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”本案中,双方当事人对奥氮平为专利法中所称的新产品不持异议,华生公司应就其奥氮平制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任。具体而言,华生公司应当提供证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺反应路线未落入涉案专利权保护范围,否则,将会如前案二审判决所述因其举证不能而承担推定礼来公司侵权指控成立的法律后果。 

本案中,华生公司主张其自2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平,并提交了其2003年和2008年奥氮平批生产记录(一审补充证据6)、2003年、2007年和2013年生产规程(一审补充证据7)、《药品补充申请批件》(一审补充证据12)等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。如前所述,本案的侵权判定关键在于两个技术方案反应路线的比对,华生公司2008年补充备案工艺的反应路线可见于其向国家药监局提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》,其中5.1“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”之5.1.2“工艺路线”图显示该反应路线为:先将“仲胺化物”中的仲氨基用苄基保护起来,制得“苄基化物”(苄基化),再进行闭环反应,生成“苄基取代的噻吩并苯并二氮杂”三环化合物(还原化物)。“还原化物”中的氨基被N-甲基哌嗪取代,生成“缩合物”,然后脱去苄基,制得奥氮平。本院认为,现有在案证据能够形成完整证据链,证明华生公司2003年至涉案专利权到期日期间一直使用其2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平,主要理由如下: 

首先,华生公司2008年向国家药监局提出奥氮平药品补充申请注册,在其提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》中,明确记载了其奥氮平制备工艺的反应路线。针对该补充申请,江苏省药监部门于2009年7月7日和8月25日对华生公司进行了生产现场检查和产品抽样,并出具了《药品注册生产现场检查报告》(受理号CXHB0800159),该报告显示华生公司的“生产过程按申报的工艺进行”,三批样品“已按抽样要求进行了抽样”,现场检查结论为“通过”。也就是说,华生公司2008年补充备案工艺经过药监部门的现场检查,具备可行性。 

基于此,2010年9月8日,国家药监局向华生公司颁发了《药品补充申请批件》,同意华生公司奥氮平“变更生产工艺并修订质量标准”。对于华生公司2008年补充备案工艺的可行性,礼来公司专家辅助人在二审庭审中予以认可,江苏省科技咨询中心出具的(2014)司鉴字第02号《技术鉴定报告》在其鉴定结论部分也认为“华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的”。因此,在无其他相反证据的情形下,应当推定华生公司2008年补充备案工艺即为其取得《药品补充申请批件》后实际使用的奥氮平制备工艺。 

其次,一般而言,适用于大规模工业化生产的药品制备工艺步骤繁琐,操作复杂,其形成不可能是一蹴而就的。从研发阶段到实际生产阶段,其长期的技术积累过程通常是在保持基本反应路线稳定的情况下,针对实际生产中发现的缺陷不断优化调整反应条件和操作细节。华生公司的奥氮平制备工艺受让于医科院药物所,双方于1999年10月28日签订了《技术转让合同》。按照合同约定,医科院药物所负责完成临床前报批资料并在北京申报临床。在医科院药物所1999年10月填报的(京99)药申临字第82号《新药临床研究申请表》中,“制备工艺”栏绘制的反应路线显示,其采用了与华生公司2008年补充备案工艺相同的反应路线。针对该新药临床研究申请,北京市卫生局1999年11月9日作出《新药研制现场考核报告表》,确认“原始记录、实验资料基本完整,内容真实。” 

在此基础上,医科院药物所和华生公司按照《技术转让合同》的约定,共同向国家药监局提交新药证书、生产申请表((2001)京申产字第019号)。针对该申请,江苏省药监局2001年10月22日作出《新药研制现场考核报告表》,确认“样品制备及检验原始记录基本完整”。通过包括前述考核在内的一系列审查后,2003年5月9日,医科院药物所和华生公司获得国家药监局颁发的奥氮平原料药和奥氮平片《新药证书》。由此可见,华生公司自1999年即拥有了与其2008年补充备案工艺反应路线相同的奥氮平制备工艺,并以此申报新药注册,取得新药证书。因此,华生公司在2008补充备案工艺之前使用反应路线完全不同的其他制备工艺生产奥氮平的可能性不大。 

最后,国家药监局2010年9月8日向华生公司颁发的《药品补充申请批件》“审批结论”栏记载:“变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上,仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整”,即国家药监局确认华生公司2008年补充备案工艺与其之前的制备工艺反应路线相同。华生公司在一审中提交了其2003、2007和2013年的生产规程,2003、2008年的奥氮平批生产记录,华生公司主张上述证据涉及其商业秘密,一审法院组织双方当事人进行了不公开质证,确认其真实性和关联性。 

本院经审查,华生公司2003、2008年的奥氮平批生产记录是分别依据2003、2007年的生产规程进行实际生产所作的记录,上述生产规程和批生产记录均表明华生公司奥氮平制备工艺的基本反应路线与其2008年补充备案工艺的反应路线相同,只是在保持该基本反应路线不变的基础上对反应条件、溶剂等生产细节进行调整,不断优化,这样的技术积累过程是符合实际生产规律的。 

综上,本院认为,华生公司2008年补充备案工艺真实可行,2003年至涉案专利权到期日期间华生公司一直使用2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。 

(三)关于礼来公司的侵权指控是否成立 

对比华生公司奥氮平制备工艺的反应路线和涉案方法专利,二者的区别在于反应步骤不同,关键中间体不同。具体而言,华生公司奥氮平制备工艺使用的三环还原物的胺基是被苄基保护的,由此在取代反应之前必然存在苄基化反应步骤以生成苄基化的三环还原物,相应的在取代反应后也必然存在脱苄基反应步骤以获得奥氮平。而涉案专利的反应路线中并未对三环还原物中的胺基进行苄基保护,从而不存在相应的苄基化反应步骤和脱除苄基的反应步骤。

《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第二款规定:“等同特征,是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。”本案中,就华生公司奥氮平制备工艺的反应路线和涉案方法专利的区别而言, 

首先,苄基保护的三环还原物中间体与未加苄基保护的三环还原物中间体为不同的化合物,两者在化学反应特性上存在差异,即在未加苄基保护的三环还原物中间体上,可脱落的Q基团和胺基均可与N-甲基哌嗪发生反应,而苄基保护的三环还原物中间体由于其中的胺基被苄基保护,无法与N-甲基哌嗪发生不期望的取代反应,取代反应只能发生在Q基团处;相应地,涉案专利的方法中不存在取代反应前后的加苄基和脱苄基反应步骤。因此,两个技术方案在反应中间物和反应步骤上的差异较大。 

其次,由于增加了加苄基和脱苄基步骤,华生公司的奥氮平制备工艺在终产物收率方面会有所减损,而涉案专利由于不存在加苄基保护步骤和脱苄基步骤,收率不会因此而下降。故两个技术方案的技术效果如收率高低等方面存在较大差异。 

最后,尽管对所述三环还原物中的胺基进行苄基保护以减少副反应是化学合成领域的公知常识,但是这种改变是实质性的,加苄基保护的三环还原物中间体的反应特性发生了改变,增加反应步骤也使收率下降。而且加苄基保护为公知常识仅说明华生公司的奥氮平制备工艺相对于涉案专利方法改进有限,但并不意味着两者所采用的技术手段是基本相同的。 

综上,华生公司的奥氮平制备工艺在三环还原物中间体是否为苄基化中间体以及由此增加的苄基化反应步骤和脱苄基步骤方面,与涉案专利方法是不同的,相应的技术特征也不属于基本相同的技术手段,达到的技术效果存在较大差异,未构成等同特征。因此,华生公司奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围。 

四、损害赔偿额和诉讼费用承担如何确定 

本案中,华生公司的奥氮平制备工艺未落入涉案专利权的保护范围,故华生公司不对礼来公司承担损害赔偿责任。

《诉讼费用交纳办法》第二十九条第一款规定:“诉讼费用由败诉方负担,胜诉方自愿承担的除外。”通常情况下,民事案件是由于一方当事人违反法律规定或者不履行义务引发的,理应由其负担案件诉讼费用。本案的发生,主要原因在于华生公司在前案中应当并且有能力提交其实际使用的奥氮平制备工艺证据却不提交,并且对此作出不诚信的陈述,从而导致前案因其举证不能而认定礼来公司的侵权指控成立,引发礼来公司提起本案诉讼。因此,华生公司应当负担本案大部分诉讼费用。 

综上所述,华生公司奥氮平制备工艺未落入礼来公司所有的涉案专利权的保护范围,一审判决认定事实和适用法律存在错误,本院依法予以纠正。依照2008年修正前的《中华人民共和国专利法》第五十六条、第六十二条,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条,《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条,以及《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项之规定,判决如下: 
一、撤销江苏省高级人民法院(2013)苏知民初字第0002号民事判决; 
二、驳回礼来公司的诉讼请求。 
一、二审案件受理费各人民币809744元,由礼来公司负担323897元,常州华生制药有限公司负担1295591元。 
本判决为终审判决。 


审 判 长 周 翔 
代理审判员 吴 蓉 
代理审判员 宋淑华 
二〇一六年五月三十一日 
书 记 员 周睿隽 
书 记 员 张 博
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